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    政策法规
    医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
    发布日期:2015-08-20 17:03:30   浏览量:
    食品药品监管总局关于印发
    医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知
     

    食药监械监〔2015〕159号 

     
    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

      为加强医疗器械经营监管,根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2015〕158号),总局组织制定了《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》,现印发给你们,请按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》对《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》中所列品种的经营实施重点监管。

      附件:医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容

                                                                                                                  食品药品监管总局
                                                                                                                    2015年8月17日



    附件
    医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
     
    类别 品种(类)目录 经营环节风险点 现场检查重点内容
     
     

     



     
    1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用)
    2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用)
    3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式)
    4.一次性使用静脉输液针
    5.一次性使用静脉留置针
    6.一次性使用真空采血器
    7.一次性使用输血器
    8.一次性使用塑料血袋
    9.一次性使用麻醉穿刺包
    10. 人工心肺设备辅助装置(接触血液的管路、滤器等)
    11.血液净化用器具(接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械)
    12.氧合器
    13.血管内造影导管
    14.球囊扩张导管
    15.中心静脉导管
    16.外周血管套管
    17.动静脉介入导丝、鞘管
    18.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)
    19.医用防护口罩、医用防护服
    1.合法资质
    2.仓储管理
    3.质量追溯
    1.检查合法资质:
    (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件;
    (2)医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;
    (3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;
    (4)销售人员的授权书是否符合要求。
    2.检查仓储管理:
    (1)仓库设施设备及维护记录;
    (2)温湿度日常监控记录;
    (3)产品存储状态是否与说明书要求一致;
    (4)产品包装有否开封或破损;
    (5)效期预警记录。
    3.检查质量追溯:
    (1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯(第三类);
    (2)供货者随货同行单;
    (3)进货验收记录;
    (4)出库复核查验记录;
    (5)销售记录(批发);
    (6)退货产品或不合格品的处置记录;
    (7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。
     
     

     










     
    1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等)
    2.脊柱内固定器材
    3.人工关节
    4.人工晶体
    5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架)
    6.心脏缺损修补/封堵器械
    7.人工心脏瓣膜
    8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹)
    9.组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)
    10.医用可吸收缝线
    11.同种异体医疗器械
    12.动物源医疗器械
    1.合法资质
    2.仓储管理
    3.质量追溯
    4.售后管理
    1.检查合法资质:
    (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件;
    (2)医疗器械经营许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;
    (3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;
    (4)销售人员的授权书是否符合要求。
    2.检查仓储管理:
    (1)仓库设施设备及维护记录;
    (2)产品存储状态是否与说明书要求一致;
    (3)产品包装有否开封或破损;
    (4)效期预警记录。
    3.检查质量追溯:
    (1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯;
    (2)供货者随货同行单;
    (3)进货验收记录;
    (4)出库复核查验记录;
    (5)销售记录;
    (6)退货产品或不合格品的处置记录;
    (7)对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理,能否保证其质量和安全;
    (8)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。
    4.检查售后管理:
    (1)是否配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员;
    (2)购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。
     
     

     







     
    1.人传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂
    2.与血型、组织配型相关的试剂
    3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂
    1.合法资质
    2.仓储管理
    3.质量追溯
    4.冷链运输
    1.检查合法资质:
    (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证或、合格证明文件;
    (2)医疗器械经营许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;
    (3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;
    (4)销售人员的授权书是否符合要求。
    2.检查仓储管理:
    (1)仓库设施设备及维护记录;
    (2)温度日常监控记录;
    (3)产品存储状态是否与说明书要求一致;
    (4)产品包装有否开封或破损;
    (5)效期预警记录。
    3.检查质量追溯:
    (1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯;
    (2)供货者随货同行单;
    (3)进货验收记录;
    (4)出库复核查验记录;
    (5)销售记录;
    (6)退货产品或不合格品的处置记录;
    (7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。
    4.检查冷链运输:
    (1)设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度控制的要求;
    (2)运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求;
    (3)计量器具使用和检定记录。
     
     

     






     
    软性角膜接触镜
     

     
    1.合法资质
    2.仓储管理
    3.质量追溯
    4.验光专业要求
    1.检查合法资质:
    (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件;
    (2)医疗器械经营许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;
    (3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;
    (4)销售人员的授权书是否符合要求。
    2.检查仓储管理:
    (1)仓库设施设备及维护记录;
    (2)产品存储状态是否与说明书要求一致;
    (3)产品包装有否开封或破损;
    (4)效期预警记录。
    3.检查质量追溯:
    (1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯;
    (2)供货者随货同行单;
    (3)进货验收记录;
    (4)出库复核查验记录;
    (5)销售记录;
    (6)退货产品或不合格品的处置记录;
    (7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。
    4.检查验光专业要求:
    (1)是否配备验光专业或有职业资格的人员;
    (2)是否设有检查区(门店);
    (3)是否配备电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备,查看使用维护记录(门店)。
     
     

     
     
     

     





     
    1.人工心肺设备
    2.血液净化用设备
    3.婴儿保育设备(含各类培养箱、抢救台)
    4.麻醉机/麻醉呼吸机
    5.生命支持用呼吸机
    6.除颤仪
    7.心脏起搏器
    8.一次性使用非电驱动式输注泵
    9.电驱动式输注泵
    10.高电位治疗设备
    1.合法资质
    2.仓储管理
    3.质量追溯
    4.售后管理
    1.检查合法资质:
    (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件;
    (2)医疗器械经营许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;
    (3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;
    (4)销售人员的授权书是否符合要求。
    2.检查仓储管理:
    (1)仓库设施设备及维护记录;
    (2)温湿度日常监控记录;
    (3)产品存储状态是否与说明书要求一致。
    3.检查质量追溯:
    (1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯;
    (2)供货者随货同行单;
    (3)进货验收记录;
    (4)出库复核查验记录;
    (5)销售记录;
    (6)退货产品或不合格品的处置记录;
    (7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。
    4.检查售后管理:
    (1)售后服务人员是否取得企业售后服务上岗证;
    (2)购销协议是否明确质量责任和售后服务责任(包括提供安装、维修、技术培训等),并保存相关安装调试和验收记录。
     
     

     
     
     

     





     
    避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料) 1.合法资质
    2.仓储管理
    3.质量追溯
    批发企业:
    1.检查合法资质:
    (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件;
    (2)医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;
    (3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;
    (4)销售人员的授权书是否符合要求。
    2.检查仓储管理:
    (1)仓库设施设备及维护记录;
    (2)产品存储状态是否与说明书要求一致;
    (3)产品包装有否开封或破损;
    (4)效期预警记录。
    3.检查质量追溯:
    (1)供货者随货同行单;
    (2)进货验收记录;
    (3)出库复核查验记录;
    (4)销售记录;
    (5)退货产品或不合格品的处置记录;
    (6)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。
    零售企业:
    1.检查合法资质;2.检查进货验收记录。

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